Il fascicolo tecnico (o "documentazione tecnica") è l'insieme dei documenti che dimostrano che una macchina è stata progettata e costruita conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e salute applicabili. Non va confuso con il manuale d'uso: quest'ultimo è uno dei documenti contenuti nel fascicolo, non l'intero fascicolo. Il fabbricante (o il suo mandatario) deve tenerlo a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultima unità del modello.
La struttura secondo l'Allegato IV
L'Allegato IV del Regolamento (UE) 2023/1230 — che eredita l'impostazione dell'Allegato VII della Direttiva 2006/42/CE con gli adeguamenti ai nuovi requisiti — definisce il contenuto minimo:
Descrizione generale
Descrizione della macchina, del suo uso previsto e delle condizioni di funzionamento, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Disegni e schemi
Disegno complessivo, schemi dei circuiti di comando, disegni di dettaglio necessari a verificare la conformità dei componenti di sicurezza.
Valutazione dei rischi documentata
L'analisi svolta secondo UNI EN ISO 12100, con l'elenco dei requisiti essenziali applicati e le misure di protezione adottate per ciascun rischio identificato.
Norme applicate e rapporti di prova
Elenco delle norme armonizzate applicate (integralmente o in parte), verbali di prova, calcoli di verifica dove pertinenti.
Istruzioni
Copia del manuale d'uso e manutenzione fornito con la macchina, nella lingua dell'utilizzatore finale.
Dichiarazione di Conformità UE
Copia firmata della DoC, coerente con i riferimenti normativi aggiornati al Regolamento (UE) 2023/1230.
L'errore più comune: il rischio residuo non documentato
Nella pratica, l'errore che si vede più spesso in una valutazione dei rischi non è l'assenza di analisi, ma la sua incompletezza: si valuta il rischio "as designed" (cioè come progettata la macchina) ma non si documenta esplicitamente il rischio residuo dopo l'adozione delle misure di protezione. Una valutazione dei rischi ben fatta deve mostrare l'intero percorso — rischio iniziale, misura di protezione adottata, rischio residuo, giustificazione della sua accettabilità — non solo il punto di arrivo. Senza questo passaggio, il fascicolo tecnico è debole: in caso di controllo o contenzioso, un rischio residuo non dichiarato è difficile da difendere.
Quasi-macchine: un iter diverso
Se il prodotto è una quasi-macchina — destinata a essere incorporata in una macchina o assemblata con altre per costituire una macchina finale — non si predispone il fascicolo tecnico completo né si appone la marcatura CE, ma si redige una dichiarazione di incorporazione (Allegato V parte B) accompagnata dalle istruzioni di assemblaggio. La quasi-macchina non può essere messa in servizio finché la macchina finale in cui viene incorporata non è dichiarata conforme. Confondere questa classificazione con quella di macchina completa è uno degli errori di impostazione più frequenti nei fascicoli che riceviamo in revisione.
Chi risponde di cosa
Il fascicolo tecnico è responsabilità del fabbricante, ma gli obblighi si estendono lungo la catena: l'importatore deve verificare che il fabbricante abbia effettivamente svolto la procedura di valutazione della conformità, il distributore deve controllare che marcatura CE e documentazione siano presenti prima di mettere in commercio il prodotto. In caso di controllo, l'autorità "chiama tutti" — motivo per cui anche chi non ha fabbricato direttamente la macchina dovrebbe poter dimostrare di aver fatto le verifiche di propria competenza.
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