TOOL GRATUITO · ART. 3 P. 16 · ART. 18

Modifica sostanziale: quando serve una nuova marcatura CE?

Il nuovo Regolamento Macchine definisce per la prima volta la «modifica sostanziale» e le sue conseguenze: chi modifica diventa fabbricante. Verifica in 5 domande guidate se la tua modifica è sostanziale e genera il report stampabile della valutazione.

Apri il tool gratuito → Cosa dice la norma

5 DOMANDE, 2 MINUTI · REPORT STAMPABILE · NESSUNA REGISTRAZIONE

La norma

Cosa dice il Regolamento (UE) 2023/1230.

Fino ad oggi la modifica delle macchine in servizio era territorio di linee guida e prassi nazionali. Il nuovo Regolamento, applicabile dal 20 gennaio 2027, la definisce direttamente nel testo di legge:

È «modifica sostanziale» una modifica di una macchina, con mezzi fisici o digitali, dopo la sua immissione sul mercato o messa in servizio, non prevista o non pianificata dal fabbricante, che ne influenza la sicurezza creando un pericolo nuovo o aumentando un rischio esistente, tale da richiedere ripari o dispositivi di protezione che comportano la modifica del sistema di comando di sicurezza, oppure misure di protezione supplementari per stabilità o resistenza meccanica. Sintesi di art. 3, punto 16 — Reg. (UE) 2023/1230
art. 18

Se la modifica È sostanziale

Chi la effettua assume gli obblighi del fabbricante per la macchina modificata:

  • Valutazione dei rischi completa (EN ISO 12100)
  • Fascicolo tecnico (Allegato IV)
  • Procedura di valutazione della conformità
  • Nuova Dichiarazione UE e marcatura CE a proprio nome
  • Istruzioni aggiornate
EN ISO 12100

Se la modifica NON è sostanziale

La marcatura CE originale resta valida, ma la conclusione va dimostrata:

  • Valutazione dei rischi ante/post modifica documentata
  • Registro modifiche e documentazione aggiornata
  • Misure di riduzione del rischio attuate e tracciate
Attenzione alle modifiche digitali: la definizione include esplicitamente i mezzi digitali. Un aggiornamento software o la modifica di parametri di sicurezza può configurare una modifica sostanziale — e se tocca PLC, HMI o connettività va valutato anche il profilo cybersecurity (IEC 62443).

Il percorso

Il tool ricalca la definizione, domanda per domanda.

  1. Quando avviene la modifica?Prima o dopo l'immissione sul mercato / messa in servizio.
  2. Era prevista dal fabbricante?Configurazioni, accessori e upgrade contemplati nelle istruzioni non sono modifiche sostanziali.
  3. Incide sulla sicurezza?Pericolo nuovo o rischio aumentato, da verificare con valutazione ante/post (EN ISO 12100).
  4. Richiede nuovi ripari con modifica del comando di sicurezza?Condizione della lettera (a): barriere, interblocchi, scanner che toccano le funzioni di sicurezza.
  5. Richiede misure per stabilità o resistenza meccanica?Condizione della lettera (b): rinforzi, ancoraggi, ricalcoli strutturali.

Al termine ottieni il verdetto motivato con riferimento normativo, l'elenco degli adempimenti e il report stampabile con il percorso di valutazione — utile come prima evidenza documentale.

Inizia la valutazione →

FAQ

Domande frequenti.

Cos'è una modifica sostanziale secondo il Regolamento 2023/1230?
Una modifica, con mezzi fisici o digitali, effettuata dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio, non prevista dal fabbricante, che influisce sulla sicurezza (pericolo nuovo o rischio aumentato) e richiede nuovi ripari/dispositivi con modifica del sistema di comando di sicurezza, oppure misure supplementari per stabilità o resistenza meccanica (art. 3 p. 16).
Cosa comporta una modifica sostanziale?
Chi la effettua assume gli obblighi del fabbricante per la macchina modificata (art. 18): valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, valutazione della conformità, nuova Dichiarazione UE, marcatura CE a proprio nome e istruzioni aggiornate. Il fabbricante originale non risponde della macchina modificata.
Anche una modifica software può essere sostanziale?
Sì: la definizione include esplicitamente le modifiche con mezzi digitali. Un aggiornamento software o la variazione di parametri di sicurezza che crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio può configurare una modifica sostanziale.
Se modifico solo una parte della macchina, devo rimarcare tutto?
Se la modifica riguarda solo una parte o un'unità di un insieme e non incide sulla macchina nel suo complesso, gli obblighi si applicano limitatamente alla parte interessata. Se incide su funzioni di sicurezza comuni, comando centralizzato o stabilità globale, la valutazione deve coprire l'intera macchina.
E se la modifica NON è sostanziale?
La marcatura CE originale resta valida, ma la valutazione dei rischi ante/post modifica (EN ISO 12100) va comunque documentata: è la prova che la conclusione «non sostanziale» è fondata in caso di controllo. Il tool genera il report del percorso decisionale come prima evidenza.
Che differenza c'è con gli altri strumenti Documentor?
La Gap Analysis 2023/1230 misura la preparazione complessiva al nuovo Regolamento; il Risk Assessment IEC 62443 valuta i rischi cyber della macchina; questo tool risponde a una domanda puntuale e ricorrente: la modifica che sto per fare richiede una nuova marcatura CE?

Devi gestire una modifica reale?

Valutazione dei rischi documentata ante/post modifica, fascicolo tecnico della macchina modificata, percorso completo di ri-marcatura ai sensi dell'art. 18: affianchiamo costruttori e utilizzatori in tutto il processo.

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