Il Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, pubblicato il 29 giugno 2023, sostituirà integralmente la Direttiva Macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027. A differenza di una direttiva, un regolamento europeo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza bisogno di recepimento nazionale: questo significa un testo unico di riferimento, ma anche tempi stretti di adeguamento per i fabbricanti che oggi lavorano ancora secondo lo schema della vecchia Direttiva.
Non esiste un periodo di applicazione mista: fino al 19 gennaio 2027 vale la Direttiva 2006/42/CE, dal giorno successivo si applica solo il nuovo Regolamento. Per questo chi progetta oggi una macchina con immissione sul mercato prevista dopo quella data dovrebbe già impostare fascicolo tecnico e valutazione dei rischi sui nuovi requisiti, per evitare di dover rifare parte del lavoro.
Le tre novità principali
Cybersecurity
Hardware e software con funzioni di sicurezza vanno protetti da manomissioni, accessi non autorizzati e attacchi informatici che potrebbero comprometterne la sicurezza. È richiesta tracciabilità (log) degli interventi sui componenti critici.
Software e intelligenza artificiale
Il software che svolge una funzione di sicurezza diventa a tutti gli effetti un componente di sicurezza. I sistemi con comportamento auto-evolutivo (machine learning) che modificano il proprio funzionamento dopo la messa in servizio sono classificati ad alto rischio.
Istruzioni digitali
I manuali possono essere forniti in formato digitale, accessibili per tutta la vita utile prevista, ma va garantita una copia cartacea gratuita su richiesta dell'acquirente al momento dell'acquisto.
Categorie ad alto rischio: cosa cambia rispetto all'Allegato IV
L'Allegato I del nuovo Regolamento sostituisce l'Allegato IV della Direttiva 2006/42/CE, elencando le categorie di macchine per cui l'autocertificazione (controllo interno del fabbricante) non è ammessa: presse per metalli a carico manuale, seghe circolari, ponti elevatori per veicoli, dispositivi di protezione elettrosensibili, blocchi logici di sicurezza e altre categorie storicamente soggette a procedure rafforzate. Per queste macchine è obbligatorio il coinvolgimento di un Organismo Notificato, tramite esame UE del tipo, garanzia qualità totale o verifica dell'unità (Allegati VI-X).
La "modifica sostanziale" (Art. 18)
Una delle novità con maggiore impatto pratico riguarda le macchine già in servizio. L'Art. 18 introduce formalmente il concetto di modifica sostanziale: chi interviene su una macchina esistente in modo da crearne nuovi pericoli o aumentarne i rischi esistenti, richiedendo nuove misure di protezione, ne diventa a tutti gli effetti il nuovo fabbricante — con tutti gli obblighi che ne derivano (nuova valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, dichiarazione di conformità, marcatura CE). Chi si occupa di revamping, retrofit o automazione di linee esistenti dovrebbe valutare questo aspetto prima di intervenire, non a lavoro finito.
Documentazione: cosa resta uguale, cosa cambia
L'impianto documentale resta familiare a chi già lavora con la Direttiva 2006/42/CE: fascicolo tecnico, valutazione dei rischi secondo la norma armonizzata UNI EN ISO 12100, dichiarazione di conformità UE, marcatura CE. Cambiano però i riferimenti normativi da citare (non più la Direttiva ma il Regolamento), i contenuti minimi del fascicolo tecnico secondo il nuovo Allegato IV, e si aggiungono i requisiti specifici su cybersecurity e software evolutivo descritti sopra. Una dichiarazione di conformità che cita ancora la vecchia Direttiva dopo il 20 gennaio 2027 non è valida.
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